 |
БАДы – зачем они нужны?
«Ругать биодобавки у нас стало чуть ли не правилом хорошего тона. И все же надо отметить, что необходимость их приема признана во всем мире». А. Гришунина.
В настоящее время идут дебаты по поводу того, вредны ли или полезны БАДы. На страницах газет и журналов, в телевизионных программах можно встретить рассказы о том, что БАДы – это, можно сказать, просто отрава. Рассказывают о том, что в баночках с этикетками продают вовсе не то, что на них обозначено. И люди, употребляющие данную продукцию, получают тяжёлые осложнения. Но ведь это проблема не совсем БАДов, это, прежде всего вопрос порядочности производителей и распространителей. Ведь никто не снимает передачи о вреде фармакологических препаратов. А сколько подделки среди препаратов распространяемых в аптечной сети. И если Вы обратите внимание никто не ругает те БАДы, которые продаются в аптеке, а ведь там БАДов полным полно. Так может быть дело не в самих БАДах? И потом, необходимо помнить о том, что действие биологически активных добавок будет отличаться от действия фармакологических препаратов. БАДы не предназначены для лечения, но всё же рекомендовать данную продукцию должен врач, НО только тот, который действительно знает данные средства и их действие, а не просто назначающий их для дополнительного заработка.
Рынку БАД — около 15 лет. Как и в любой отрасли здесь есть и свои достижения (и не малые), и свои ошибки (некоторые достаточно грубые).
Так что же такое БАДы?
На этот вопрос отвечают:
Федеральный закон № 29 от 02.01.2000 г. “О качестве и безопасности пищевых продуктов”.
Он относит БАД к пищевым продуктам, именно поэтому биодобавки находятся в ведении Госсанэпиднадзора, который традиционно контролирует пищевую отрасль. Этот закон также четко разводит два понятия: пищевые добавки и биодобавки к пище.
До сих пор, эти два понятия путают даже фармацевты, устанавливая над витринами с биодобавками к пище вывеску “пищевые добавки”.
Пищевые добавки – это те вещества, которые добавляются в пищевые продукты для придания им определенных свойств (загустители, ароматизаторы, консерванты и т.д.). На этикетках пищевых продуктов они обозначаются цифрами с индексом “Е”.
Первым документом, который ввел обязательным нормативом проведение экспертизы БАД, был приказ Минздрава РФ № 117 от 15.04.97 “О порядке экспертизы и гигиенической сертификации биологически активных добавок к пище”. В этом документе даётся определение БАДам:
Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики и парафармацевтики)– это концентраты натуральных или идентичных натуральным биологически активные вещества, предназначенные для непосредственного приёма или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона питания человека отдельными биологически активными веществами или их комплексами.
БАД, или биологически активные добавки к пище – получают из растительного, животного или минерального сырья, а также химическими или биотехнологичесими способами. К ним относятся ферментные и бактериальные препараты (эубиотики), оказывающие регулирующее действие на микрофлору желудочно-кишечного тракта.
БАД к пище используются для:
- восполнение недостаточного поступления с рационом белка и отдельных незаменимых аминокислот, липидов и отдельных жирных кислот (в частности, полиненасыщенных высших жирных кислот), углеводов и сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов пищевых волокон, органических кислот, биофлаваноидов, эфирных масел, экстрактивных веществ и др.;
- уменьшение калорийности рациона, регулирования (снижения или повышения) аппетита и массы тела;
- повышение неспецифической резистентности организма, снижения риска развития заболеваний и обменных нарушений;
- осуществление в физиологических границах регуляции функций организма;
- связывания в желудочно-кишечном тракте и выведения чужеродных веществ;
- поддержания нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры.
Биологически активные добавки к пище не должны содержать сильнодействующих, наркотических и ядовитых веществ, а также растительного сырья, не применяемого в медицинской практике и не используемого в питании.
Настоящее положение распространяется на сертификацию нутрицевтиков, являющихся источниками пищевых веществ в дозах, не превышающих 6 суточных потребностей человека, и парафармацевтиков, дозировка активных веществ в которых ниже терапевтической.
Приложение к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.04.97 № 117.
Биологически активные добавки к пище подразделяются на нутрицевтики и парафармацевтики.
Нутрицевтики- источники витаминов, полиненасыщенных жирных кислот, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, других пищевых веществ в большем числе случаев не нуждаются в оценке их профилактической эффективности в эксперименте или в клинических наблюдениях. Нутрицевтики подвергаются полной схеме исследований на определение в них декларируемых величин пищевых веществ и показателей безопасности.
Конечной целью использования нутрицевтиков является улучшение пищевого статуса человека, укрепление здоровья и профилактика ряда заболеваний.
Особый класс биодобавок- эубиотики -помогают преодолеть одну из “проблем века”, вызванную безответственным самолечением, неправильным питанием, в котором повинны рафинированные продукты. Они восстанавливают микрофлору кишечника.
Своим видением перспектив этого процесса делится генеральный директор ООО НКЦ “Невромед-2000” Евгений Владимирович ГРИГОРЬЕВ (Статья опубликована в журнале "Фармацевтический вестник"):
«Негативное — или, по крайней мере, настороженное — мнение о БАД не только врачей, но и населения вполне объяснимо. В последние несколько лет на отечественный рынок были выведены сотни наименований самых различных средств, которые, хотя и позиционировались как биологически активные добавки, на самом деле таковыми вовсе не являлись. В результате дискредитируется сама идея о возможности использования БАД в широкой клинической практике — несмотря даже на то, что во многих странах они применяются очень давно и достаточно популярны.
К слову, я сам был настроен в этом отношении довольно скептически. Что поделаешь: система подготовки российских и вообще европейских врачей построена таким образом, что основной упор в терапии традиционно делается на устранение конкретной патологии или каких-то ее проявлений. Соответствующим же является и подход к лекарственным препаратам: они должны помогать быстро, эффективно и действовать избирательно. БАД с этой точки зрения оказались, как бы противопоставлены лекарствам, используемым в официальной медицине. И действительно, какому врачу — не говоря уж о больном! — понравится идея годами использовать некий препарат для получения некоего “общеукрепляющего” эффекта? И все же, несмотря на то, что подавляющее большинство средств, преподносимых потребителю как БАД, на деле относятся в лучшем случае к, скажем так, съедобным добавкам, есть из этого печального правила и свои счастливые исключения. И именно этот факт заставляет меня испытывать определенную озабоченность, как бы мы (т.е. представители научной и медицинской общественности), образно говоря, в пылу дискуссии вместе с водой не выплеснули и ребенка…
…За последние несколько лет и на мировом, и на российском рынке появился целый ряд препаратов, хоть и относящихся формально к категории БАД, но обладающих при этом ярко выраженным, относительно быстрым и, что самое важное, в высокой степени достоверным терапевтическим эффектом.
Более того, с точки зрения применяемых в их производстве технологий, эти средства порой даже опережают фармацевтические препараты.
Думаю, можно даже не приводить конкретные названия таких средств — в конце концов, речь идет не о них, а о важной тенденции, согласно которой в настоящее время стабильно расширяется список БАД, сопоставимых по своим свойствам и эффективности с классическими лекарственными препаратами. А это значит — нарастает и необходимость определения их места как в уже принятых схемах лечения, так и в тех областях медицины, которые у нас пока что развиты явно недостаточно.
В частности, речь может идти о комплексной терапии ряда тяжелых инвалидизирующих заболеваний, а также тех патологий, исход которых для больного, как правило, летален и при которых главной задачей врача становится облегчение страданий и улучшение, насколько это возможно, качества жизни пациента. (Напомним, что последнее понятие носит отнюдь не умозрительный, а вполне документируемый характер и во всем мире оценивается в соответствии со стандартными вопросниками, разработанными ВОЗ.) Созданные в последние несколько лет высокотехнологичные БАД, системно воздействуя на организм и мобилизуя его собственные защитные силы, в этих случаях оказываются не просто, кстати, но и поистине незаменимыми.
При этом, подчеркну, их использование ни в коей мере не умаляет роль традиционных препаратов, а наоборот, дополняет их.
Ведь не секрет, что применительно к лечению многих тяжелых заболеваний современной медицине похвастаться особо нечем — в лучшем случае речь идет о достижениях в симптоматической терапии либо хирургии.
Возьмем, например, онкологию. Я, конечно, немного утрирую, но фактически (при неблагоприятном прогнозе) для большей части таких больных у нас предусмотрено два этапа: наблюдение и лечение в профильных медицинских учреждениях (диспансерах или онкоцентрах) и, по прошествии некоторого времени, хосписы. После курса лечения и выписки из больницы до нового обострения болезни пациент находится под присмотром врачей лишь номинально. У нас нет ни развитой противорецидивной или поддерживающей терапии, ни систем реабилитации, позволяющих таким людям возвращаться к максимально полной жизни. Причем данное утверждение справедливо не только по отношению к онкобольным, но и, скажем, к людям с нейродегенеративными заболеваниями, гепатитом С и др. А между тем, уже доказано, что при наличии такой поддержки не только достоверно улучшается качество жизни больных, но и увеличивается ее продолжительность.
В Германии как-то подсчитали, что пятилетняя выживаемость у женщин с III стадией рака молочной железы составляет 43-45% при применении классических методов лечения (химио-, радиотерапии и оперативного вмешательства). Но если дополнить этот процесс специальными поддерживающими и противорецидивными мероприятиями, включающими, в частности, показанные при таком диагнозе БАД, то этот показатель повышается до 70% и более! Иными словами, выживает почти вдвое больше больных. Причем они не просто живут дольше, но и ведут гораздо более полноценное существование, меньше страдают от сопутствующих расстройств и побочных эффектов лечения...
Нужно осознать, наконец, что современные БАД являются неотъемлемой частью современной же медицины, они прекрасно дополняют существующие лекарственные препараты, не говоря о том, что выполняют ряд важнейших функций в реабилитационной и поддерживающей терапии, а также в профилактике. Проблема, таким образом, не в самих этих средствах, а в том, что за прошедшее с момента их появления в свободном доступе время мы так и не научились отделять зерна от плевел.
На мой взгляд, изменить эту не вполне нормальную ситуацию можно, если, во-первых, на уровне руководства наших органов и служб здравоохранения более четко прописать место соответствующих БАД в процессе лечения. Кроме того, было бы неплохо, если бы и при их регистрации учитывался европейский опыт — в частности, принимались бы данные клинических испытаний, проведенных в других странах».
Документы, устанавливающие показатели качества и безопасности БАД и официальные бумаги, сопровождающие этот товар:
Удостоверение о государственной регистрации. В настоящее время БАД подлежат государственной регистрации, т.е. аптеки имеют право реализовать только те биодобавки, которые прошли эту процедуру. Обязательная регистрация биодобавок к пище введена в 1997 г. постановлением главного санитарного врача № 21 “О государственной регистрации биологически активных добавок к пище” взамен обязательной гигиенической сертификации БАД. В соответствии с этим документом регистрация биодобавок к пище находится в ведении главного государственного санитарного врача
В дополнение к этому приказу в 1998 г. Федеральный центр Госсанэпиднадзора издал Методические указания 2.3.2.721-98 “Определение эффективности и безопасности БАД к пище”. Эти документы устанавливают возможность реализации БАД к пище только при наличии копии регистрационного удостоверения, которое является разрешительным документом обращения товара на рынке. Для производителя оно дает право производить биодобавки, для аптечных организаций – реализовать.
Санитарно-эпидемиологическое заключение. Этот документ введен с 01.09.2003 г. постановлением главного государственного санитарного врача № 146 от 15.08.2003 “О санитарно-биологической экспертизе биологически активных добавок”, установившим на рынке БАД новый порядок предрегистрационной экспертизы этой продукции. По ее прохождении органы Госсанэпиднадзора выдают производителю санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, которое имеет силу разрешительного документа. Постановление № 146 ввело новые правила и к перевозке, и хранению БАД, а также установило более жесткие требования для производителей этой продукции: они обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу производства, которая выполняется органами Госсанэпиднадзора. Конечно, эта экспертиза, по результатам которой проводится аттестация предприятия, далека от требований, предъявляемых к производству лекарственных средств, но, во всяком случае, она преграждает путь на рынок откровенным кустарям. Этот документ изменил также требования к информации, выносимой на этикетку. Помимо указания технических условий, по которым изготавливалась эта продукция, ее дозировки, способа приема, показаний к применению на этикетке БАД должна присутствовать фраза “не является лекарством”. И, кстати, отныне ни в рекламе, ни на этикетке БАД не должно быть слов “экологически чистый продукт”, которыми пользовались многие производители, пытаясь манипулировать покупателями.
Надо отметить, что изменение правил проведения экспертизы биодобавок произведено не по собственной инициативе Госсанэпиднадзора, а согласно приказу Минздрава РФ № 325 “О санитарно-эпидемиологической экспертизе продукции” , датированному 2001 г. В нем дан перечень всей продукции, которая подлежит такой проверке. Кроме БАД туда входят минеральные воды, парфюмерно-косметическая продукция, детские товары и продукты питания и др. Введение подобных правил санитарно-эпидемиологической экспертизы по этим видам продукции — лишь вопрос времени.
Но покупатель, в соответствии с законом “О защите прав потребителя”, имеет право запросить документ, подтверждающий качество БАД, который называется “удостоверение качества” (в некоторых нормативных актах его называют – “удостоверение качества и безопасности”).
Удостоверение качества - документ производителя, никто другой его выдать не может: только производитель знает, что он взял, как смешал и что в результате из этого получилось.
Требования к контролю качества БАД и порядок получения удостоверения качества детально излагают сразу четыре документа:
- Методические указания Госсанэпиднадзора 2.3.2.721 от 1998 г., которые разъясняют процедуру получения этого документа, выдаваемого производителем на уровне выходного контроля;
- СанПиН 2.3.2.1078-01 “Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов”, принятые в 2001 г.В них говорится, что каждая серия БАД должна сопровождаться удостоверением качества и безопасности. Именно в этом документе впервые появилось требование указывать на этикетке БАД слова “не является лекарственными средствами”;
- Постановление Правительства РФ № 81 от 6.02.2002 является дополнением к хорошо известному постановлению № 55 “О правилах продажи отдельных видов товаров”. Этот документ предписывает в месте продажи обеспечивать покупателям по их требованию удостоверение качества БАД к пище;
- СанПиН 2.3.2.1290-03, введенные с 01.09.2003 г. которые установили гигиенические требования к организации производства и оборота БАД, а также порядок их производственного контроля.
Заключение о радиационном контроле -еще один документ, который в соответствии с письмом главного государственного санитарного врача от 1999 г. аптеки должны требовать от поставщика в том случае, если в состав БАД входят растительные компоненты, в т.ч. и пищевые волокна.
Не стоит забывать, что хотя БАДы и не являются лекарственными средствами, всё же благодаря им идёт воздействие на организм и на здоровье человека. Важно, чтобы это воздействие производилось правильно. Лучше, чтобы по началу программу приема БАДов расписывал медработник, лучше нутрициолог.
БАДы необходимы для нашего организма, т.к. все мы постоянно испытываем дефицит микроэлементов, витаминов, аминокислот, ферментов, незаменимых жирных кислот. Всё это происходит в результате того, что пища, которую мы употребляем – переварена, пережарена, содержит консерванты и др. вредные включения. И ещё потому, что мы совершенно перестали пить воду.
Не стоит бояться БАДов, просто необходимо внимательно относиться к тому, кто их распространяет, кто даёт советы по их применению. Побольше узнайте о компании, производящей и распространяющей данную продукцию.
Здоровья Вам и Вашим детям!
Copyright © 2005-2010
Все права защищены. Использование информации с письменного разрешения VITASH..
|
|
|
 |